Press "Enter" to skip to content

Przebieg badań klinicznych w różnych fazach

Przeprowadzenie badań klinicznych wiąże się ze stosowaniem wielu rygorystycznych zasad. Przebadanie zastosowanie nowego leku wymaga podzielenia całego procesu na cztery różne fazy. Każdej z nich przypisuje się inny cel i konstruuje inne pytania. Dla każdego z uczestników badań ma to zupełnie inne znaczenie.  

Otóż, badania kliniczne kraków prowadzą rejestr nadań z którego można się dowiedzieć jaka aktualnie jest faza przeprowadzanych badań klinicznych. Cały opisany proces, z podzieleniem na fazy ma zastosowanie głównie podczas testowania nowych leków. Z powodzeniem również można go stosować dla innego rodzaju badań.  

I faza badań – czy badania są bezpieczne?  

Pierwsza faza najczęściej przypomina fazę eksperymentalną. Używa się w niej mniejszych dawek, stosując je na mniejszych grupach, max. do 80 osób. Ocenia się wtedy bezpieczeństwo stosowania danego leku oraz ewentualne zagrożenia. Celem tej fazy jest ustalenie najwyższej możliwej dawki stosowanej dla pacjenta. Testowane jest wtedy również najlepszy możliwy sposób podawania leku. Polega to na tym, że najpierw jeden pacjent dostaje minimalną dawkę leku, po czym poddany zostaje obserwacji pod kątem wystąpienia skutków ubocznych. Jeżeli takie nie wystąpiły, następnym pacjentom podaje się dawkę zwiększona powtarzając ten proces do ustalenia maksymalnej dawki. 

II Faza – poszukiwanie korzystnych efektów 

Druga faza pozwala na uczestnictwo większej grupy uczestników badań. Zaczyna się w niej obserwacje pod kątem wyszukania korzystnych efektów, kontynuując jednocześnie obserwacje pod względem bezpieczeństwa. Poszukiwane są skrzętnie dowody na to, że kuracja działa oraz jakie są zależności od celów kuracji. Podobnie jak w fazie pierwszej uczestnikom podawany jest lek w dawce ustalonej już w pierwszej fazie. Nie można tu podawać placebo. Najczęściej zauważa się w tej fazie czynniki korzystne. Jest także więcej występujących rzadkich skutków ubocznych. Związane jest to z większą liczbą uczestników badań.                      

III faza – korzystne efekty na większą skalę 

W tej fazie badaniom poddawana jest już bardzo duża grupa osób. Może ona liczyć nawet do 3000 osób. Można śmiało powiedzieć, że jest to kluczowa faza dla badania kliniczne w Krakowie. W tej fazie nie jest ważne czy kuracja daje pozytywne efekty, ale czy przejawia ona większą skuteczność w porównaniu do standardowej kuracji. Ta faza polega na zastosowaniu maskowania. Uczestników dzieli się na grupy i jednej z nich podaje się placebo, nie informując o tym uczestników badań. Na podstawie zebranych badań, o ile są one właściwe, można kompletować dokumentacje do rejestracji leku.  

IV faza – niepożądane efekty 

Badania nad dużą grupą może prowadzić do nieumyślnego pominięcia pewnych istotnych danych. Dlatego badacze decydują się na kontakt z uczestnikami badań jeszcze po zakończeniu badania. Zbierają oni informację, żeby wyłapać ewentualne rzadkie i niechciane skutki uboczne działania leków. Uczestnictwo w tej fazie przypomina raczej zwykłe leczenie niż badania kliniczne w Krakowie, ponieważ lek został już zaakceptowany.  

Comments are closed.